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Heilmittelkontrolle

Die Heilmittelkontrolle umfasst vier Hauptbereiche

  • Inverkehrbringung von Heilmitteln
  • Betriebsbewilligung für Betriebe, welche Heilmittel in Verkehr bringen 
  • Bewilligungspflicht für Heilmittel
  • Bewilligungen für Gesundheitsfachpersonen im Heilmittelbereich

Inverkehrbringung von Heilmitteln

Als Inverkehrbringung von Heilmitteln bezeichnet man jeglichen Handel und das Abgeben bzw. Anwenden von Heilmitteln. Als Heilmittel gelten unter anderem Arzneimittel - wie pharmazeutische Spezialitäten (= Medikamente in einer abgabefertigen Verpackung), Arzneistoffe, patientenspezifische Herstellungen, Hausspezialitäten, Arzneibuchrezepturen und medizinisch genutzte Betäubungsmittel - sowie Medizinprodukte, Blutpräparate und Diagnostika.

Betriebsbewilligung für Betriebe, welche Heilmittel in Verkehr bringen

Das Herstellen und Inverkehrbringen (Grosshandel, Import, Export, Handel im Ausland sowie die Detail-Abgabe) von Arzneimitteln darf nur durch berechtigte Firmen und Personen erfolgen. Detail-Abgabe-Stellen müssen über eine kantonale Bewilligung verfügen.

Arzneimittelhersteller und -Grosshändler müssen nationale und internationale Richtlinien erfüllen und erhalten darauf abgestützt - und auch nach entsprechenden Inspektionen - eine Bewilligung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut.

Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Dental-Sonderanfertigungen, Präservative, Blutdruckmessgeräte, Injektionsbestecke, Katheter, Akupunkturnadeln) unterliegen keinem Zulassungsverfahren und die Inverkehrbringer benötigen keine explizite Bewilligung der zuständigen Behörde. Sie müssen jedoch die grundlegenden Anforderungen gemäss der Medizinprodukteverordnung (MepV, Bestandteil des HMG) erfüllen.

Bewilligungspflicht für Heilmittel

Heilmittel (ausgenommen Medizinprodukte; vergl. oben) bedürfen zur Inverkehrbringung entweder einer Zulassung oder sie dürfen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen zulassungsfrei gehandelt werden (z.B. patientenspezifische Herstellungen, Arzneibuch-Herstellungen).

AR-Registrierungen;
interimsmässige Verlängerung der Übergangsfrist bis Ende 2017

Der Kanton Appenzell Ausserrhoden hat als einer der sehr wenigen Kantone zusätzlich zur interkanto­nalen bzw. eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel eine eigene Zulassungspraxis für nicht-verschrei­bungspflichtige Arzneimittel etabliert. Dies vorwiegend um den traditionellerweise im Kanton tätigen Heil­praktikerinnen und Heilpraktikern sowie den weiteren Fachberufen (wie Apotheken, Drogerien) die benö­tigten therapeutischen Instrumente - im Hinblick auf die Arzneimittel - in die Hand geben zu können.

Mit der Einführung des eidgenössischen Heilmittelgesetzes im Jahre 2002 wurden kantonale Neuzulas­sungen nicht mehr gestattet, diese allerdings mit einer Übergangsfrist bis Ende 2008 versehen, die an­schliessend bis Ende 2013 verlängert wurde.

Im Rahmen des Revisionspaketes 2 zum eidgenössischen Heilmittelgesetz, welches im Laufe des Jahres 2013 den eidgenössischen Räten unterbreitet wurde, beantragte der Bundesrat eine zeitlich unbegrenzte Verlängerung der Übergangsfrist für sich bereits im Handel befindliche kantonal zugelassene Arzneimittel (hier: AR-Registrierungen). Da sich die Debatten zur Revision 2 des Heilmittelgesetzes über das Ende des Jahres 2013 erstrecken werden und mit einer Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes vor­aussichtlich  Anfang 2016 gerechnet werden kann, genehmigte das eidgenössische Parlament und der Bundesrat (um den Debatten zur Revision 2 gerecht zu werden) am 25. Juni 2013 eine parlamentarische Initiative von Frau Nationalrätin Dr. Gilli, wonach interimsmässig die Übergangsfrist bis Ende 2017 verlän­gert wird; diese Initiative ist nun rechtskräftig geworden und die beschlossene Verlängerung der Über­gangsfrist wird per 1. Januar 2014 in Kraft gesetzt.

Das bedeutet, dass die AR-Registrierungen in den Genuss einer zusätzlichen, vorerst interimsmäs­sig befristeten, Zulassungsverlängerung bis Ende 2017 gelangen.

Momentan sind noch etwa 700 Präparate AR-registriert. Diese entsprechen dem Selbstmedikationsbe­reich, sie dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie: Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahn­ärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden.

Für weitere Ausführungen:

Peter Guerra,
Leiter Fachstelle Heilmittelkontrolle
Tel: 071 353 65 91
E-Mail: peter.guerra@ar.ch