Heilmittelkontrolle

Die Heilmittelkontrolle umfasst vier Hauptbereiche

  • Inverkehrbringung von Heilmitteln
  • Betriebsbewilligung für Betriebe, welche Heilmittel in Verkehr bringen 
  • Bewilligungspflicht für Heilmittel
  • Bewilligungen für Gesundheitsfachpersonen im Heilmittelbereich

Inverkehrbringung von Heilmitteln

Als Inverkehrbringung von Heilmitteln bezeichnet man jeglichen Handel und das Abgeben bzw. Anwenden von Heilmitteln. Als Heilmittel gelten unter anderem Arzneimittel - wie pharmazeutische Spezialitäten (= Medikamente in einer abgabefertigen Verpackung), Arzneistoffe, patientenspezifische Herstellungen, Hausspezialitäten, Arzneibuchrezepturen und medizinisch genutzte Betäubungsmittel - sowie Medizinprodukte, Blutpräparate und Diagnostika.

Betriebsbewilligung für Betriebe, welche Heilmittel in Verkehr bringen

Das Herstellen und Inverkehrbringen (Grosshandel, Import, Export, Handel im Ausland sowie die Detail-Abgabe) von Arzneimitteln darf nur durch berechtigte Firmen und Personen erfolgen. Detail-Abgabe-Stellen müssen über eine kantonale Bewilligung verfügen.

Arzneimittelhersteller und -Grosshändler müssen nationale und internationale Richtlinien erfüllen und erhalten darauf abgestützt - und auch nach entsprechenden Inspektionen - eine Bewilligung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut.

Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Dental-Sonderanfertigungen, Präservative, Blutdruckmessgeräte, Injektionsbestecke, Katheter, Akupunkturnadeln) unterliegen keinem Zulassungsverfahren und die Inverkehrbringer benötigen keine explizite Bewilligung der zuständigen Behörde. Sie müssen jedoch die grundlegenden Anforderungen gemäss der Medizinprodukteverordnung (MepV, Bestandteil des HMG) erfüllen.

Bewilligungspflicht für Heilmittel

Heilmittel (ausgenommen Medizinprodukte; vergl. oben) bedürfen zur Inverkehrbringung entweder einer Zulassung oder sie dürfen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen zulassungsfrei gehandelt werden (z.B. patientenspezifische Herstellungen, Arzneibuch-Herstellungen).

AR-Registrierungen; rechtmässige Inverkehrbringung

Der Kanton Appenzell Ausserrhoden hatte als einer der wenigen Kantone, zusätzlich zur interkantonalen bzw. eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel, eine eigene Zulassungspraxis für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel etabliert. Dies deshalb, um den traditionellerweise im Kanton tätigen Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern sowie den weiteren Fachkreisen (wie Apotheken, Drogerien) die benötigten therapeutischen Instrumente - im Hinblick auf die Arzneimittel - in die Hand geben zu können.

Mit der Einführung des eidgenössischen Heilmittelgesetzes (HMG) im Jahre 2002 wurden kantonale Neuzulassungen nicht mehr gestattet, diese allerdings mit einer Übergangsfrist bis Ende 2008 versehen. Diese Frist wurde erstmalig bis Ende 2013 und anschliessend bis Ende 2017 verlängert.

Mit dem revidierten HMG werden altkantonal zugelassene Arzneimittel (AR-registrierte Präparate) neu als zulassungsbefreit definiert (Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG). Diese Bestimmung tritt am 1.1.2018 in Kraft und löst die bis Ende 2017 geltende Übergangsregelung von Art. 95 Abs. 2 HMG ab. Somit können altkantonal zugelassene Arzneimittel (AR-registrierte Präparate), welche die in Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG vorgesehenen Anforderungen (wie z. B. die entsprechende Kennzeichnung, die Inverkehrbringung durch Berechtigte ausschliesslich im entsprechenden Kanton) erfüllen, weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Momentan sind noch etwa 700 Präparate AR-registriert. Diese entsprechen dem Selbstmedikationsbereich und dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden.

Für weitere Ausführungen:

Peter Guerra,
Leiter Fachstelle Heilmittelkontrolle
Tel: 071 353 65 91
E-Mail: peter.guerra@ar.ch